Conceptos Por blogepgsinergia - Miércoles 11 de enero del 2017

¿Papelito ya no manda? Fiscalización y menos papeleo en salud

Es urgente e impostergable realizar la simplificación administrativa y eliminar las barreras burocráticas de los procedimientos ante la DIGEMID.

Maritza Reátegui Valdiviezo

Recientemente han salido normas de simplificación administrativa que eliminan la copia del DNI  y la ficha RUC, entre otros, pero es recién la punta del iceberg: falta mucho por hacer. Tenemos devoción al papeleo y a la burocracia.

Si trasladamos esta burocracia al tema de salud, en estricto a la DIGEMID, órgano encargado de otorgar los registros sanitarios de los productos farmacéuticos, así como las autorizaciones a las empresas importadoras y distribuidoras de estos productos, la situación puede tornarse hilarante.

Existe un apego al papeleo y menos a la fiscalización. La solución no es pedir más documentación y hacer los requisitos más robustos, sino salir a fiscalizar para verificar si lo declarado es lo que se está comercializando. Más aún cuando hablamos de temas tan sensibles como son los medicamentos.

A continuación, describo algunos casos donde podría implementarse las medidas de simplificación administrativa que permitiría que más peruanos cuenten con medicamentos de última generación y que no sean detenidos años en la DIGEMID.

  • Registro sanitario “fast”: Muchos de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos ya se encuentran registrados en países de alta vigilancia como la FDA o la EMA. Sin embargo, para otorgarles el registro sanitario en el Perú, no solo pasan por un proceso largo sino también complejo porque se exige más documentación u otras informaciones que no son exigidas en esos países. Nuevamente, la devoción al papeleo del funcionario público.

Solución: implementar un procedimiento de registro sanitario rápido con menos papeleo para productos que ya han acreditado seguridad y eficacia en los países de alta vigilancia sanitaria.

  • Renovación automática: La renovación de los registros sanitarios debería ser de manera automática y no pasar por el suplicio cada cinco años de presentar toda la documentación como si se estuviera solicitando por primera vez.

Solución: Renovación automática para los registros sanitarios que no han tenido modificación y/o el expediente ya se encuentra actualizado antes de la renovación.

  • Certificaciones y autorizaciones una sobre otra para el mismo almacén: ¿Sabía que un mismo espacio físico de un almacén puede recibir la visita de DIGEMID como mínimo unas cuatro veces con la misma acta de verificación? Es decir, como si fuera una pesadilla reiterativa que no tiene fin, la DIGEMID  verifica el mismo espacio del almacén en cuatro oportunidades diferentes porque está obligado por su reglamento.

Solución: El procedimiento de ampliación de almacén y de certificación de buenas prácticas debería ser uno solo. No se debería pedir todos los procedimientos a todas las empresas, bastaría con que se pida a una de ellas.

  • Creación de una droguería: Este es el peor de los suplicios para una empresa que desea ingresar al país, constituir su empresa y conseguir la autorización sanitaria y los registros sanitarios en el Perú.

La autorización sanitaria para una droguería demora aproximadamente tres meses y recién en ese momento se encuentra habilitada para solicitar los registros sanitarios de medicamentos, que tienen un plazo legal de evaluación de doce meses. Es decir, en el mejor de los casos, una empresa no podrá comercializar los productos hasta dentro de quince meses de iniciado los procedimientos ante la DIGEMID.

Mientras tanto, durante esos meses de procedimientos ante la DIGEMID, la empresa deberá pagar un almacén que no usa, honorarios a un químico farmacéutico solo para cumplir con el requisito de director técnico, una oficina que no usa, un contador para que haga las declaraciones a las que está obligado porque ya tiene la ficha RUC que exige la DIGEMID, aun cuando no tenga ventas.

Solución: Permitir la presentación de los registros sanitarios sin necesidad de que previamente se constituya las droguerías.

Así podemos seguir con las recomendaciones para la simplificación administrativa en los procedimientos ante la DIGEMID. No es un tema de recursos humanos sino de modificación de las normas que atan a los funcionarios a seguir procedimientos engorrosos e irracionales.

Maritza Reátegui Valdiviezo es jefa del Área de Life Sciences y socia senior del Área de Propiedad Intelectual del Estudio Muñiz.

Foto: scribbletaylor/flickr/ cc
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